Descrizione
Test immunocromatografico per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG diretti contro la proteina Spike di SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero umano.
Un diluente viene utilizzato per diluire il campione e favorirne il flusso lungo la striscia reattiva.

Modalità d'uso
Lasciare i componenti del kit a temperatura ambiente (15-30°C) prima di effettuare il test se il test è stato conservato in frigorifero.
Predisporre il materiale necessario come segue: aprire la busta di alluminio, prendere solo la cassetta e buttare via la bustina essiccante. Aprire la bustina di plastica contenente la pipetta. Lavare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare.
Nota: l’uso dell’acqua calda facilita il prelievo di sangue capillare poiché induce vasodilatazione.
Usare la garza fornita per pulire il sito della puntura. Ruotare di 360° con cautela il tappo protettivo della lancetta pungidito senza tirarlo. Estrarre ed eliminare il tappo rilasciato. Massaggiare con cura la falange scelta per la puntura (è consigliabile il lato dell’anulare). È importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno. Premere la lancetta, dalla parte da cui si è estratto il tappo, contro il polpastrello. La punta della lancetta pungidito si ritrae automaticamente in modo sicuro dopo l’uso.
Se la lancetta non dovesse funzionare correttamente utilizzare la seconda fornita. Qualora invece quest’ultima non fosse necessaria, può essere smaltita senza particolari precauzioni.
Mantenendo la mano rivolta verso il basso, massaggiare il dito finché si forma una grande goccia di sangue. È importante che il massaggio avvenga dal palmo della mano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno. Prendere la pipetta senza premere il bulbo. Sono suggeriti due metodi di prelievo:
- impugnare la pipetta orizzontalmente senza premere il bulbo e metterla in contatto con la goccia di sangue, esso entrerà autonomamente per capillarità. Allontanare la pipetta al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea;
- appoggiare la pipetta su una superficie piana e pulita facendone sporgere la punta, a questo punto mettere a contatto la goccia di sangue con la pipetta, esso entrerà autonomamente per capillarità. Allontanare il dito al raggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea.
Depositare il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto del campione (S), premendo il bulbo della pipetta. Svitare il tappo blu dal flaconcino contagocce (lasciare il tappo bianco strettamente avvitato). Depositare 2 gocce di diluente nel pozzetto indicato sulla cassetta (S), attendendo circa 5 secondi tra la prima e la seconda goccia. Attendere 10 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.

Interpretazione dei risultati
• POSITIVO: appaiono due line colorate* in prossimità delle regioni di C (Controllo) e T (Test). Questo significa che il test ha individuato la presenza di immunoglobuline di classe G (IgG) anti-COVID-19 nel campione.
Vaccinato: Gli anticorpi contro COVID-19 sono stati prodotti e sono stati rilevati. Comunque, questo risultato non indica che sia stata acquisita l'immunità protettiva. È importante seguire le pubbliche raccomandazioni relative al COVID-19. Se si hanno sintomi riconducibili al COVID-19 o si è stati recentemente in contatto con un soggetto positivo si raccomanda di contattare il proprio dottore.
Non vaccinato: Gli anticorpi contro COVID-19 sono stati prodotti e sono stati rilevati. Il test non è in grado di distinguere tra infezione attiva e pregressa, poiché gli anticorpi persistono a lungo al termine dell’infezione. È necessario contattare immediatamente il proprio medico per ulteriori informazioni relative alle normative locali. Riportare al medico curante il risultato del test, sintomi (se presenti) e il potenziale contatto con persone positive/infette. Un risultato positivo non è sufficiente per indicare lo sviluppo della patologia Covid-19, ad ogni modo, si raccomanda di consultare il proprio medico il quale deciderà di proseguire con le indagini diagnostiche. In aggiunta a ciò, un risultato positivo non indica che è stata acquisita l'immunità protettiva.

• NEGATIVO: una sola linea colorata (di qualsiasi intensità) appare in prossimità della regione C (Controllo). Nessuna linea appare in prossimità della regione T (Test).
Vaccinato: Il test non ha rilevato la presenza di immunoglobuline IgG contro COVID-19 nel campione. Non sono presenti o sono presenti in concentrazioni molto basse, non rilevabili da questo dispositivo diagnostico. Probabilmente è stato fatto il test troppo presto: la produzione di anticorpi potrebbe non essere ancora avvenuta o la concentrazione di anticorpi nel campione potrebbe essere inferiore al limite minimo di rilevazione del test. Riprovare a fare il test più tardi, almeno un paio di settimane dopo la fine del ciclo di vaccinazione. Se si hanno sintomi riconducibili al COVID-19 contattare comunque il dottore, lui deciderà come proseguire le indagini diagnostiche.
Non vaccinato: Il test non ha rilevato la presenza di immunoglobuline IgG contro COVID-19 nel campione. Non sono presenti o sono presenti in concentrazioni molto basse, non rilevabili da questo dispositivo diagnostico. Il test darà risultati negativi nelle seguenti condizioni: la concentrazione di anticorpi contro la proteina Spike della SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite minimo di rilevazione del test; la produzione di anticorpi non è ancora avvenuta al momento della raccolta del campione; il soggetto ha contratto una variante della SARS-CoV-2 che ha subito mutazioni importanti nella proteina Spike. Gli anticorpi prodotti di conseguenza potrebbero non essere riconosciuti dal test. Inoltre, sono stati riportati casi di assenza di risposta anticorpale in pazienti positivi alla SARS-CoV-2 PCR, suggerendo che non tutti i pazienti infetti sviluppano anticorpi. Pertanto, se si verificano sintomi come febbre, tosse secca, affaticamento, indolenzimento e dolore muscolare, mal di gola, diarrea, congiuntivite, mal di testa, perdita del gusto o dell'olfatto, eruzione cutanea, contattare il medico anche se i risultati del test sono negativi.

• INVALIDO: la linea in prossimità della C (Controllo) non appare.
Vaccinato e non vaccinato: Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test e campione. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili dell’assenza della linea di controllo (risultato invalido).

*NOTA: L'intensità di colore delle linee di controllo e di test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi contro la proteina Spike di SARS-CoV-2 presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione T deve essere considerata positiva. Risultati falsi positivi potrebbero essere dovuti a infezioni pregresse o in corso da altri Coronavirus o ad altri potenziali interferenti presenti nel campione.

Avvertenze
COVID-19 IgG Spike Self-Test non indica la presenza del virus (e quindi se una persona è contagiosa o meno come nel caso dei tamponi rino-orofaringei) ma solo l'esistenza di anticorpi IgG contro la proteina Spike di SARS-CoV-2.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di effettuare il test. Il test è affidabile se le istruzioni sono attentamente rispettate.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
Utilizzare il test e la lancetta pungidito solamente una volta.
Il test è solo per uso esterno. Non ingerire.
Dispositivo diagnostico in vitro per l'utilizzo individuale.
Seguire esattamente la procedura rispettando le quantità indicate di sangue e diluente.
Una volta utilizzato, il test utilizzato deve essere smaltito secondo le vigenti norme locali. Chiedere consiglio al proprio farmacista.
Non consigliato l’utilizzo a persone che assumono medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti) o persone che hanno problemi di emofilia.
Aprire la busta sigillata di alluminio solo prima dell’esecuzione del test, prestare attenzione al segno di apertura.
La bustina essiccante non deve essere utilizzata. Eliminarla smaltendola insieme ai rifiuti, senza aprirla.

Conservazione
Conservare i componenti del test a temperatura dai +4°C ai +30°C. Non congelare. Conservare i componenti del test lontano dalla portata dei bambini.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente 1 cassetta COVID-19 IgG Spike Rapid Test e 1 bustina essiccante;
- 2 lancette pungidito sterili per l’auto-puntura per il prelievo di sangue;
- 1 flaconcino contagocce contenente il diluente COVID-19 IgG SPIKE RAPID TEST DILUENT sufficiente per 1 test;
- 1 pipetta capillare per il prelievo del sangue;
- 1 garza detergente antisettica per la pelle;
- 1 foglio di istruzioni per l'uso.

Bibliografia
1. European Centre for Disease Prevention and Control, Disease background of COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncov-background-disease).
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019.
3. HUANG, Yuan, et al. Structural and functional properties of SARS-CoV-2 spike protein: potential antivirus drug development for COVID-19. Acta Pharmacologica Sinica, 2020, 41.9: 1141-1149.
4. SHANG, Jian, et al. Structural basis of receptor recognition by SARS-CoV-2. Nature, 2020, 581.7807: 221-224.
5. Jeyanathan, M., Afkhami, S., Smaill, F., Miller, M. S., Lichty, B. D., & Xing, Z. (2020). Immunological considerations for COVID-19 vaccine strategies. Nature Reviews Immunology, 20(10), 615-632.