CER FISS TNT ESTENS CM10X10M

CEROTTO DI FISSAGGIO IN TNT
ESTENSIBILE NON STERILE

Dispositivo Medico Monouso

Classe di appartenenza: il Decreto Legislativo 46/97 sui Dispositivi Medici classifica ai fini della marcatura CE tale prodotto in classe I.

Destinazione d’uso: dispositivo di tipo non invasivo, da utilizzare per il fissaggio di medicazioni, bende, cateteri, tubi di drenaggio, sonde, garze con vaselina, garze in cotone su pelli sensibili.

Caratteristiche: il rullo di cerotto in tnt retinato è realizzato con l’impiego di tessuto non tessuto di grado medicale aerato, leggero e sottile, estensibile. Permeabile all’aria e al vapore acqueo, radiotrasparente, sterilizzabile e latex free. Rivestito di adesivo poliacrilato ed ipoallergenico. Dotato di carta protettiva siliconata pretagliata in senso longitudinale, facilmente asportabile mantenendo integra la medicazione. Rimovibile in maniera atraumatica senza rilascio di residui.

CARATTERISTICHE E PROPRIETÀ
Composizione	Tessuto non tessuto medicale: 70% viscosa + 30% poliestere
Colore	bianco naturale
Peso [g/m2]	75 ±5
Adesivo
Composizione	adesivo acrilico ed ipoallergenico
Peso [g/m2]	25 ±5
Adesività su acciaio per peeling [N/cm]	≥ 1
Estensibilità longitudinale [%]	880 ±100
Permeabilità al vapore acqueo [g/m2/24 h]	3700 ±500
Permeabilità all'aria [g/m2/24 h]	1250 ±100
Carta protettiva
Composizione	carta siliconata
Colore	fondo bianco, griglia centimetrata in azzurro

Standard di Riferimento:
- conforme agli standard della Farmacopea Ufficiale Vigente;
- conforme agli standard EN ISO 13485:2012 Dispositivi Medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari;
- conforme agli standard ISO 9001:2008 Quality management systems-Requirements;
- conforme alla Direttiva 93/42/CEE relativa ai Dispositivi Medici come modificata dalla 2007/47/CEE, attuata con D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e s.m.i.

Confezionamento: singolo in box di cartone che permettono di preservare il contenuto da eventuali inquinanti e di stoccare in maniera ottimale i dispositivi all’interno dei reparti. Le caratteristiche e le prestazioni non vengono alterate durante le fasi di conservazione e di trasporto, grazie agli imballaggi che ne permettano lo stoccaggio. Le confezioni da imballo in cartone rigido sono resistenti agli urti, chiusi con nastro adesivo, a tenuta di polvere e idonei all’immagazzinamento per sovrapposizione.

Etichettatura in lingua italiana: etichettatura conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni. L'etichettatura è posta sul box e sul cartone.

Box - confezione primaria
- Descrizione del prodotto
- Codice Prodotto
- N° dei pezzi contenuti
- Destinazione d’uso
- Monouso (simbolo)
- Misure, dimensioni, lunghezza
- Marcatura CE
- Nome e indirizzo del produttore
- Lotto, data di produzione e di scadenza
- Istruzioni specifiche di utilizzazione
- Codice a barre EAN 13
- Stoccaggio

Cartone
- Descrizione del prodotto
- N° dei pezzi contenuti
- Codice prodotto
- Monouso (simbolo)
- Misure, dimensioni, lunghezza
- Marcatura CE
- Nome e indirizzo del produttore
- Lotto, data di produzione e di scadenza
- Codice a barre EAN 128
- Stoccaggio

Modalità di impiego: dispositivo medico monouso. In caso di riutilizzo è possibile l’instaurarsi di infezioni: consultare un medico. Prima dell’uso verificare la data di scadenza e l’integrità della confezione. Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Il cerotto può essere fissato sulla pelle di qualsiasi parte del corpo con leggera pressione e può esservi lasciato per lunghi periodi senza causare irritazione meccanica o allergie, assicurando una totale libertà nei movimenti. Per assicurare un miglior fissaggio, si consiglia di pulire e asciugare bene la cute. Tagliare il cerotto nelle dimensioni desiderate per l’uso richiesto. Non applicare direttamente sulla cute lesa.

Stabilità del prodotto e modalità di conservazione: conservare in luogo asciutto al riparo dalla luce e dal calore a temperatura <35°C. Le condizioni igieniche del prodotto sono garantite solo a confezione integra.

Descrizione e Misure:

CODICE RAYS	MISURA	RDM	QUANTITÀ CARTONE	DIMENSIONI CARTONE
FIX25NBSP	2,5x10000 cm	735428	100	44,5x53x20
FIX07NBSP	5x10000 cm	773509	100	42x32x42
FIX08NBSP	10x10000 cm	773511	50	44,5x53x20
FIX09NBSP	15x10000 cm	773513	50	42x32x42
FIX10NBSP	20x10000	773527	25	42x24x42,5

Nome Commerciale: Bio Fix

Marca: RAYS

Durata: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Smaltimento: da effettuarsi in ottemperanza alle norme nazionali vigenti. L’incenerimento o lo smaltimento in discarica devono essere svolti in condizioni controllate. Il prodotto che non è venuto a contatto con agenti infettivi o altri materiali rischiosi non produce residuo tossico.

Si dichiara che il dispositivo medico non contiene lattice (latex free).

Fabbricante: RAYS SPA - Via Francesco Crispi 26 - 60027 OSIMO (AN) - ITALIA