Descrizione
Biosynex autotest COVID-19 è un autotest immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM contro il SARS-CoV-2 da una goccia di sangue capillare. Il test è costituito da antigeni di SARS-CoV-2 (chiamato RBD - Receptor Binding Domain) associati a particelle di oro colloidale in grado di rilevare gli anticorpi IgG e IgM anti SARS-CoV-2. Questo autotest diagnostico permette di sapere se si è entrati in contatto con il virus responsabile del COVID-19. Biosynex autotest COVID-19 permette di identificare le persone che non sanno di essere state contagiate perché prive di sintomi oppure a causa della diagnosi errata dei sintomi presentati. Ciò significa che l’autotest può identificare le infezioni “silenziose”, oltre che le persone precedentemente malate e poi guarite. Il test deve essere utilizzato soltanto sugli adulti oppure sotto la supervisione di un adulto se effettuato su un bambino.
Sensitività e specificità
L'autotest Biosynex COVID-19 è stato confrontato con le diagnosi cliniche (confermate). Lo studio ha coinvolto 456 campioni per IgG e 466 campioni per IgM.

	Sensitività	Specificità
IgG	100%	99,5%
IgM	92,6%	99,2%

Modalità d'uso
Leggere attentamente le istruzioni nel manuale dell'utente ed eventualmente chiedere consiglio al proprio farmacista. In caso di dubbi sul risultato ottenuto, consultare il medico.
1) Consultare attentamente il foglietto illustrativo. Munirsi di un orologio o di un timer.
2) Lavarsi le mani con acqua calda e sapone e asciugarle prima di passare alla fase successiva.
3) Aprire la scatola ed estrarre tutti i pezzi dai rispettivi imballaggi. Estrarre dal sacchetto anche la pipetta e il pungidito. Posizionarli su una superficie piana e pulita. Identificare tutti gli elementi del kit.
4) Strappare il bordo della bustina. Estrarre la cassetta. Utilizzare il test entro un’ora.
5) Svitare il tappo del flacone di reagente e posarlo verticalmente sul piano di lavoro.
6) Disinfettare la punta del dito con la salvietta imbevuta di alcol. Si consiglia di pungere il dito medio.
7) Asciugare le tracce di alcol con la garza.
8) Rimuovere il tappo del pungidito tirando verso l’alto.
9) Porre il pungidito contro la punta del dito (l’estremità che si applica sul dito è quella ricoperta dal tappo) e premere con decisione per provocare la puntura.
10) Premere forte sul polpastrello punto affinché si formi una grande goccia sospesa di sangue.
11) Senza premere il bulbo, mettere la pipetta a diretto contatto con la goccia di sangue: la pipetta si riempirà automaticamente.
12) Riempire completamente la pipetta di sangue fino al trattino nero.
13) Svuotare la pipetta nel pozzetto quadrato "Sang/Blood” (sangue) della cassetta premendo il bulbo della pipetta.
14) Aggiungere 2 gocce di reagente nel pozzetto rotondo “Diluant/Diluent” (reagente) della cassetta. Lasciare la cassetta su una superficie piana.
15) Attivare il timer o annotare l’ora deposito. Attendere 10 minuti prima di leggere il risultato. Non aspettare più di 20 minuti. Nel frattempo, applicare il cerotto.

Interpretazione
Il risultato del test è negativo se una linea colorata appare unicamente nella zona di controllo (C) e non nelle zone IgG e IgM (indipendentemente dall’intensità della linea). Un risultato negativo indica l’assenza di anticorpi contro il COVID-19. L’organismo non ha contratto il COVID-19. Un risultato negativo non esclude un’infezione recente da SARS-CoV-2. Se si pensa di aver contratto il virus (tramite una persona infetta) nei giorni precedenti la realizzazione del test, si prega di fare un secondo autotest a 10 giorni dall’ultima esposizione. È necessario continuare ad osservare le norme di protezione e a mantenere il distanziamento sociale.
Il risultato è positivo se sulla membrana compaiono 2 o 3 linee colorate. Le linee colorate compaiono una al livello della zona di controllo (C) e una al livello della zona IgG e/o IgM, indipendentemente dall’intensità delle linee. Un risultato positivo mostra che l’organismo ha contratto il virus del COVID-19 e che il sistema immunitario ha reagito producendo anticorpi IgM e/o IgG. Un risultato positivo con Biosynex autotest COVID-19 non permette di sapere se il paziente è ancora portatore del virus e quindi contagioso.
Se non compare alcuna linea al livello della zona di controllo (C) – anche se ce n’è una al livello della zona IgG e/o IgM –, Biosynex autotest COVID-19 risulta allora invalido. Occorre effettuare un nuovo test.

Limitazioni del test
Il test non è un test diagnostico di tipo molecolare (rilevamento dell’antigene) in grado di evidenziare la presenza del virus, ma rileva una reazione del sistema immunitario del paziente contro il COVID-19. Il test permette di identificare le infezioni “silenziose” asintomatiche (in atto o passate) e quelle nelle persone che sono state malate e sono poi guarite. Il test non permette di determinare se il paziente è contagioso, ma indica solamente se la persona ha contratto il virus in un qualsiasi momento. Nei pazienti che presentano i primi sintomi potrebbe comparire un risultato falso negativo. Ripetere il test nei giorni seguenti al fine di evidenziare la presenza di una sieroconversione. All’inizio dell’infezione, la concentrazione di IgM anti-SARS-CoV-2 può essere inferiore ai livelli rilevabili. Il test indica soltanto la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio di diagnosi. Il test non sostituisce una visita medica né il risultato di un’analisi biologica effettuata in un laboratorio di analisi mediche.
Si possono ottenere risultati errati:
- Se il test non viene effettuato secondo le istruzioni del foglietto illustrativo.
- Se il sacchetto di alluminio presenta danni oppure se il test non viene effettuato nei minuti che seguono l’apertura del sacchetto di alluminio.
- Se le condizioni di conservazione non sono rispettate o se il test è realizzato dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto di alluminio.
Un risultato positivo deve essere obbligatoriamente confermato da analisi di laboratorio. Si prega di consultare il proprio medico. Esiste la possibilità di ottenere risultati falsi positivi, soprattutto in alcuni casi di pazienti con artrite reumatoide. Sono stati osservati casi di reattività crociata con SARS-CoV-1 e altri coronavirus stagionali. Un risultato positivo che mostra la presenza di anticorpi non significa che sei immune a COVID-19. La risposta del sistema immunitario è unica per ogni individuo. Gli anticorpi possono scomparire in alcuni individui già poche settimane dopo l’infezione.

Avvertenze
Assicurarsi che il sangue sia stato depositato correttamente prima di aggiungere il reagente. Tenere l’autotest e i suoi componenti lontano dalla portata dei bambini: il reagente può rappresentare un pericolo in caso di ingestione e il pungidito può provocare ferite. La cassetta del test utilizzato e tutti i suoi componenti possono essere smaltiti insieme ai rifiuti domestici, in un sacco ben chiuso. Tutti i componenti inclusi nel kit sono destinati unicamente a questo test. Non riutilizzare il test e/o i componenti. Il test deve essere effettuato a temperatura ambiente (15-30 °C). Il test è monouso. Il test deve essere utilizzato subito dopo il prelievo della goccia di sangue dalla punta del dito.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza indicata sul sacchetto di alluminio e sull’esterno della scatola di cartone. Il test non può essere congelato. La cassetta del test deve restare nel sacchetto sigillato fino al momento dell’utilizzo.

Conservazione
Conservare un luogo asciutto ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C.

Formato
Confezione contenente 1 busta con:
- 1 cassetta test
- 1 lancetta
- 3 pipette
- 1 diluente
- 1 salvietta imbevuta di alcol
- 1 garza
- 1 dressing

Cod. 859081

Bibliografia
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-04/cahier_des_charges_test_serologique_covid19.pdf
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-05/rapport_tests_serologiques_rapides_covid-19_vd.pdf
https://covid-19.sante.gouv.fr/tests
Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020;323(22):2249–2251.
doi:10.1001/jama.2020.8259